Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Kalmopyrin 500 mg tabletta
acetilszalicilsav


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa ...vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a Kalmopyrin 500 mg tabletta (továbbiakban: Kalmopyrin) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Kalmopyrin szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Kalmopyrint?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Kalmopyrint tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Kalmopyrin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az acetilszalicilsav a nem-szteroid fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik.
Alkalmazható enyhe és középerős fájdalmak, pl. fejfájás, fogfájás, hátfájás, ízületi fájdalmak és menstruációs fájdalom csillapítására; továbbá lázas, hűléses és reumás megbetegedések tüneteinek enyhítésére.


2. Tudnivalók a Kalmopyrin szedése előtt

Ne szedje a Kalmopyrint
- ha allergiás az acetilszalicilsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- vérzékenységre való hajlam esetén,
- ha gyomor- vagy nyombélfekélye van vagy volt,
- gyermekek és serdülők bárányhimlő- és influenzavírus-fertőzése esetén,
- a terhesség utolsó 3 hónapjában,
- 12 éves kor alatti gyermekeknek nem adható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A készítményt csak az orvos utasítására, a kezeléstől várható előny és/vagy kockázat gondos mérlegelése után szabad alkalmazni a következő esetekben:
- a terhesség első és második harmadában;
- szoptatás idején. Amennyiben a készítmény rendszeresen nagyobb mennyiségben történő alkalmazása válik szükségessé, ne alkalmazza ezt a gyógyszert, hanem kérje kezelőorvosa tanácsát más terápiás lehetőséget illetően.
- egyéb gyulladáscsökkentőkkel, reumaellenes szerekkel szembeni túlérzékenység esetén;
- véralvadásgátló készítményekkel (pl. kumarin-származékok, heparin, kivéve a kis adagokkal végzett heparin-kezelést) történő egyidejű kezelés esetén;
- súlyos máj- és vesebetegség esetén;
- asztma, szénanátha, orrpolip, krónikus légúti megbetegedés fennállása esetén;
- gyomor- vagy bélrendszeri rendellenességek esetén. Fekete szurokszéklet ürítésekor azonnal forduljon orvoshoz, mert ez gyomor- vagy bélrendszeri vérzés jele lehet;
- amennyiben Ön terhességet tervez.

Gyermekek és serdülők
12 éves kor alatti gyermekeknek nem adható. Lázas megbetegedésben a 12. életévét betöltött fiatalkorúaknak csak gondos elővigyázatossággal adható. Tartós hányás fellépése esetén azonnal orvost kell hívni, mivel ez egy ritka, de nagyon veszélyes betegség jele lehet (Reye-szindróma).

Egyéb gyógyszerek és a Kalmopyrin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Kalmopyrin hatását más gyógyszerek befolyásolhatják. A kölcsönhatások az elmúlt időszakban, illetve a közeljövőben szedendő gyógyszerekre is vonatkozhatnak.

A Kalmopyrinnel történő együttes alkalmazás esetén az alábbi gyógyszerek hatása fokozódik:
- véralvadásgátlók (pl. kumarin-származékok, heparin, kivéve a kis adagban alkalmazott heparin-kezelést),
- nem-szteroid gyulladáscsökkentők,
- egyes vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (szulfonil-karbamid),
- metotrexát,
- szulfonamidok és vegyületeik,
- valproinsav,
- digoxin, barbiturátok és lítium,
- kortikoszteroidok alkalmazása vagy egyidejű alkoholfogyasztás esetén az acetilszalicilsav fokozhatja a gyomor- vagy bélrendszer vérzésének veszélyét.

Kalmopyrinnel történő együttes alkalmazás esetén az alábbi gyógyszerek hatása csökken:
- vérnyomáscsökkentők,
- gyorshatású vizelethajtók és aldoszteron-antagonisták,
- húgysavürítők.

A metamizol (fájdalom- és lázcsillapításra szolgáló hatóanyag) csökkentheti az acetilszalicilsav vérlemezke-összecsapódására (a vérsejtek összetapadhatnak és vérrögök képződhetnek) gyakorolt gátló hatását, ha egyidejűleg veszik be ezt a két gyógyszert. Ezért a metamizolt óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik kis adagban acetilszalicilsavat szednek a keringési rendszer védelme céljából.

A Kalmopyrin egyidejű bevétele itallal és alkohollal
A Kalmopyrin alkohollal történő együttes fogyasztása esetén az alkohol növelheti az acetilszalicilsav által kiváltott gyomornyálkahártya-károsodást.
A tablettát ajánlatos bőséges folyadékkal bevenni.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Kalmopyrin a terhesség első 6 hónapjában kizárólag csak indokolt esetben, a kezelőorvossal való megbeszélés szerint alkalmazható.
A szalicilátoknak a terhesség első három hónapjában történő alkalmazása növelheti a vetélés és az esetleges fejlődési rendellenességek (farkastorok, szívfejlődési rendellenességek, hasfalhiány) előfordulásának valószínűségét. Az ajánlott adagok alkalmazásakor a kockázat igen kicsi, de ez a nagyobb adagok és a kezelés elhúzódásával fokozódhat. Ezért a lehető legkisebb adagot a lehető legrövidebb ideig szabad csak alkalmazni.
Ha a Kalmopyrinnel történő kezelés időtartama a terhesség második és harmadik harmadában meghaladja a 48 órát, kezelőorvosa ultrahanggal ellenőrizheti a magzatvíz mennyiségét. A Kalmopyrin adását meg kell szakítani, amennyiben magzatvíz mennyisége csökkent, mert ez a magzat vesekárosodásának lehet a jele.
A terhesség utolsó 3 hónapjában nem alkalmazható a gyermeknél kialakuló súlyos szív- és veseproblémák emelkedett kockázata, illetve a vérzékenységi hajlam fokozódása és a terhesség kihordási idejének meghosszabbodása miatt.

Szoptatás idején is csak nagyon indokolt esetben és a szokásosnál kisebb adagban adható. A szalicilátok kis mennyiségben átjutnak az anyatejbe. Mivel az újszülöttekben általában nem figyeltek meg kedvezőtlen mellékhatásokat, a szoptatás megszakítása nem szükséges. Amennyiben nagyobb (300 mg-ot meghaladó) adagok rendszeres alkalmazása válik szükségessé, megfontolandó a kezelés befejezése és más olyan terápiára való áttérés, amely a szoptatott csecsemő szempontjából kisebb kockázatot jelent. Ilyen esetben forduljon kezelőorvosához.

A terhességet tervező nők számára a Kalmopyrin szedése nem ajánlott, mert megnehezítheti a teherbe esést. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeket szeretne, vagy gondjai vannak a teherbe eséssel!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Kalmopyrin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. Hogyan kell szedni a Kalmopyrint?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyógyszerészét. Ha az orvos másképpen nem rendeli:

A készítmény ajánlott napi adagja felnőttek részére: 1-3-szor 1-2 db tabletta (1-3-szor 500-1000 mg).
A maximális napi adag 4000 mg (8 db tabletta).

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.
A tablettát ajánlatos bőséges folyadékkal, esetleg előzően összetörve bevenni.
A készítményt hosszabb időn keresztül orvosi ellenőrzés nélkül nem szabad alkalmazni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
12 éven felüli gyermekek és serdülők szokásos napi adagja: 1-3-szor 1 db tabletta (1-3-szor 500 mg).
A maximális napi adag 1500 mg (3 db tabletta).
A gyógyszer 12 éven aluli gyermekeknek nem adható.

Ha az előírtnál több Kalmopyrint vett be
Ha az előírtnál több Kalmopyrin tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz!
A tartós, nagy adag szalicilátbevitel mérgezéses tüneteket okozhat. Kezdetben fülzúgás, halláscsökkenés, fejfájás, zavartság, szapora légvétel észlelhető. Nagyobb adagok után légzészavar, a vér túlzott savassága, magas láz, kiszáradás, vérzékenységre való hajlam, tüdőödéma, görcsök, kóma alakulhat ki.

Ha elfelejtette bevenni a Kalmopyrint
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A gyógyszer alkalmazása során előfordulhat gyomor- és bélrendszeri panasz, asztmás roham, nagyobb adagoktól fülzúgás, szédülés.

Lázas megbetegedés esetén 12 éven felüli gyermekeknek és serdülőknek csak orvosi utasításra szabad alkalmazni. Amennyiben a gyógyszer alkalmazása során tartós hányás lép fel, haladéktalanul orvost kell hívni, mivel ez egy rendkívül ritka, de adott esetben életveszélyes betegség jele is lehet (Reye-szindróma).

Fekete, úgynevezett szurokszéklet esetén vagy pedig tartós hányás jelentkezésekor azonnal orvoshoz kell fordulni!

Egyes esetekben előfordulhatnak máj- és veseműködési zavarok, alacsony vércukorszint és súlyos bőrreakciók.

Minden gyógyszerrel szemben kialakulhat túlérzékenységi reakció. Ezért felhívjuk a figyelmét, hogy amennyiben szokatlan tüneteket (pl. arc-, torok, nyelv-, ajak- vagy szemhéjduzzadás, bőrkiütés, hirtelen vérnyomásesés stb.) észlel, hagyja abba a gyógyszer szedését és feltétlenül forduljon kezelőorvosához.

A mellékhatások gyakoriságuk szerint vannak felsorolva:

Gyakori (10 személyből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
hányinger, hányás, hasmenés és gyenge gyomor-bélrendszeri vérzés, ami kivételes esetben vérszegénységhez is vezethet.

Ritka (1000 személyből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
asztmás roham, viszkető csalánkiütés.

Nagyon ritka (10 000 személyből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
súlyos bőrreakciók, gyomor-bél rendszeri fekélyek, alacsony vércukorszint.
A szédülés és a fülzúgás túladagolási tünetek, főleg gyermekek és idős betegek esetében.

Folyadékhiányos állapotban, szívelégtelenségben, májkárosodásban, vesebetegség esetén csökken a vese vérellátása, akut veseelégtelenség alakulhat ki. A vérzési idő megnyúlik a vérlemezkék összetapadásának gátlása miatt.

További mellékhatások gyermekeknél
Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Reye-szindróma (tüneteit lásd fenn).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Kalmopyrint tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Kalmopyrin?
- A készítmény hatóanyaga: 500 mg acetilszalicilsav tablettánként.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, burgonyakeményítő, makrogol 6000, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, kukoricakeményítő, kalcium-glükonát.

Milyen a Kalmopyrin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, kerek, lapos, metszett élű, szagtalan vagy enyhén ecetsavszagú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán "KALMOPYRIN" körfelirattal.

12 db vagy 24 db tabletta átlátszatlan, fehér LDPE / papírszalag-csomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország

OGYI-T-11212/02 12 db
OGYI-T-11212/03 24 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:. 2021. október.



2




OGYÉI/46762/2021