Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Alleopti Komfort 20 mg/ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban

nátrium-kromoglikát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban ...leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Alleopti Komfort 20 mg/ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban (a továbbiakban Alleopti Komfort egyadagos szemcsepp) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Alleopti Komfort egyadagos szemcsepp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Alleopti Komfort egyadagos szemcseppet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Alleopti Komfort egyadagos szemcseppet?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer az Alleopti Komfort egyadagos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Alleopti Komfort egyadagos szemcsepp hatóanyaga a nátrium-kromoglikát, a gyulladásgátló / antiallergiás gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az Alleopti Komfort egyadagos szemcsepp szénanátha vagy poratka és egyéb, pl. állati szőrrel szemben kialakuló allergia miatt kivörösödött, vizenyős és duzzadt szem kezelésére alkalmazható.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 2 nap után nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


2. Tudnivalók az Alleopti Komfort egyadagos szemcsepp alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Alleopti Komfort egyadagos szemcseppet:
- ha allergiás a készítmény hatóanyagára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Alleopti Komfort egyadagos szemcsepp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

- Mint minden gyógyszer esetében, jelezze orvosának, ha terhes vagy szoptat.
- Mint minden szemcseppnél, előfordulhat, hogy az alkalmazást követően helyi irritáció léphet fel, és átmenetileg homályos lesz a látása - vezetés vagy gépek kezelése előtt várjon, amíg a látása kitisztul.

Az Alleopti Komfort egyadagos szemcsepp steril, tartósítószer-mentes oldat.

A tartály felbontása után az oldatot azonnal fel kell használni. A fel nem használt oldat tovább nem tárolható, újra nem használható fel.

Gyermekek
Amennyiben kérdése van a gyermekeknél történő alkalmazással kapcsolatban, forduljon gyógyszerészhez vagy gyermekorvoshoz.
A készítmény gyermekeknél csak 5 éves életkor felett alkalmazható.

Mire kell figyelni a szemcsepp alkalmazása előtt?
Meg kell győződnie, hogy a szem irritációját valóban allergia okozza, illetve hogy az orvos korábban már allergiás megbetegedést diagnosztizált Önnél.

A szem allergiás állapotáról az alábbiak alapján győződhet meg:
* mindkét szem érintett,
* az orr váladékos,
* a látás nem befolyásolt.

Viszont, ha az alábbiak igazak:
* nincsenek az orral kapcsolatos tünetek,
* csak az egyik szem érintett,
* a látás befolyásolt,
akkor nem lehet biztos abban, hogy a szem allergiás állapotától szenved, és a készítmény alkalmazása előtt orvoshoz kell fordulnia.

Termékenység, terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Óvatosan kell eljárni, különösen a terhesség első harmada alatt. A szerzett tapasztalatok arra utalnak, hogy a készítmény nincs káros hatással a magzat fejlődésére, ennek ellenére csak akkor szabad alkalmazni a készítményt, ha ez elkerülhetetlen.

Szoptatás
Nincs adat a hatóanyag anyatejbe történő kiválasztásáról, de a vegyület fizikai-kémiai tulajdonságai alapján ez nem valószínű.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
A készítmény az alkalmazást követően helyi irritációt és átmenetileg homályos látást okozhat.
A közlekedésben való részvétel, vagy gépekkel végzett munka előtt meg kell várni, hogy a látóképesség csökkenése teljes mértékben elmúljon.


3. Hogyan kell alkalmazni az Alleopti Komfort egyadagos szemcseppet?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és 5 év felett gyermekek részére:
1-2 csepp mindkét szembe naponta négyszer, a tünetek megszűnéséig.

Ne alkalmazza az Alleopti Komfort egyadagos szemcseppet más szemcsepp vagy kenőcs alkalmazását követően 2 órán belül.

A kezelést célszerű mindaddig folytatni, amíg az allergiát kiváltó ok még fennáll.
* Amennyiben a szemcsepp használata után 2 nappal a szem állapota nem javul, vagy romlik, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
* Ha a szem allergiás tüneteitől évente több mint 3 hónapon keresztül szenved, keressen fel orvost, még akkor is, ha az Alleopti oldatos szemcsepp alkalmazása nyugtatja a szemét.

Ha elfelejtette alkalmazni az Alleopti Komfort egyadagos szemcseppet
Ha elfelejtette az Alleopti oldatos szemcsepp egy adagját alkalmazni, akkor ezt pótolja, amint a mulasztást észleli, majd a megszokott módon folytassa a készítmény alkalmazását. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Használati utasítás
1. Mosson kezet!
2. A perforáció mentén tépjen le egy egyadagos tartályt tartalmazó tasakot!
3. Csavarja le az egyadagos tartály tetejét!
4. Húzza le óvatosan az alsó szemhéjat, és cseppentsen be 1 vagy 2 cseppet az alsó szemhéj alá!
5. Csukja be a szemét, majd pislogjon párszor, hogy egyenletesen eloszlassa a folyadékot!
6. Ismételje meg a 4-es és 5-ös lépéseket a másik szemmel is!
Az alkalmazást követően az egyadagos tartályban megmaradt oldat a továbbiakban már nem használható fel.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A szemcsepp alkalmazása során rendkívül ritka esetekben jelentettek nemkívánatos mellékhatások kialakulásáról - ezen mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:
- Néhány betegnél csípő vagy égető érzés jelentkezhet a szemcsepp használatát követően. Ennek csak rövid ideig szabad tartania. Amennyiben ez az érzés hosszabb ideig fennáll, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
- Túlérzékenységi reakciókat is jelentettek nátrium-kromoglikát tartalmú szemcseppel kapcsolatban.

Ha bármely más nemkívánatos hatást észlel a gyógyszer használata közben, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Alleopti Komfort egyadagos szemcseppet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Az egyadagos tartály a fénytől való védelem érdekében az alumínium tasakban tartandó.
Az alumínium tasak felbontása után az egyadagos tartályok 28 napig használhatók fel.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Alleopti Komfort egyadagos szemcseppet. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az Alleopti Komfort egyadagos szemcsepp steril, tartósítószer-mentes oldat, ezért a tartály felbontása után azonnal fel kell használni, a benne maradt oldat a továbbiakban már nem használható fel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Alleopti Komfort egyadagos szemcseppet?
- A készítmény hatóanyaga: 20 mg nátrium-kromoglikát milliliterenként.
6,00 mg nátrium-kromoglikátot tartalmaz 0,3 ml-es egyadagos tartályonként.

- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, tisztított víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: színtelen vagy halványsárga színű steril, tartósítószer-mentes vizes oldat 0,3 ml-es egyadagos tartályban. Az egyadagos tartályok alumínium tasakban vannak elhelyezve, egy alumínium tasak 10 db egyadagos tartályt tartalmaz.
Csomagolás: 10 db vagy 20 db (2x10 db) 0,3 ml-es egyadagos LDPE tartály PE/Al tasakban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
SANOFI-AVENTIS Zrt.
1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Gyártó
Laboratoire Unither
Espace Industriel Nord 151, rue André Durouchez CS 28028
80080 AMIENS Cedex 2
Franciaország

OGYI-T-22584/02 10× LDPE tartályban
OGYI-T-22584/03 20× LDPE tartályban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma dátuma: 2019. május.



3

OGYÉI/69354/2018